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Als Teil der UCB Quality Organisation ermöglicht diese Position konforme Forschungs-, Entwicklungs- und Pharmakovigilanzprozesse (GLP, GCP, GVP) vom Kandidaten bis zur Asset-Lieferung, über die kommerzielle Markenführung, mit Fokus auf erfolgreiche globale Markteinführungen und nachhaltigen Zugang für Patienten. In Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Stakeholdern spielt die Rolle eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung von Qualität durch Design und der Aufrechterhaltung der kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft.
Aufgaben
- Entwicklung und Pflege der Qualitätsstrategie auf Verbindungsstoffebene
- Erstellung und Pflege einer Qualitäts-Roadmap für strategische Qualitätsziele, die die klinische Entwicklung und die Phase nach der Markteinführung abdeckt
- Identifikation und Management von Risiken mittels eines risikobasierten Ansatzes über Verbindungsstoffe, Prozesse, Systeme, Standorte und Anbieter hinweg
- Sicherstellung der Einhaltung von GxP-Vorschriften, Leitlinien und internen Verfahren bei gleichzeitiger Reduzierung der Komplexität
- Proaktive Identifikation von Chancen zur Risikominderung auf Verbindungsstoffe-Ebene
- Planung und eigenständige Durchführung von Qualitätsaktivitäten zur Sicherstellung der Sicherheit der Probanden und der Datenintegrität unter Einhaltung von Protokollen und Vorschriften
- Leitung von Compliance-Untersuchungen und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen aus Abweichungen, Audits und Inspektionen
- Frühzeitige Eskalation von Problemen und Sicherstellung einer effektiven Lösung oder geeigneter Massnahmen
- Leitung oder Mitwirkung an komplexen Projekten
- Verwaltung von Vorinspektionsdokumentationen, Qualitätsprüfungen in Zusammenarbeit mit fachlichen Fachexperten und globalen Prozessverantwortlichen
- Durchführung von Analysen und qualitativen Bewertungen zur Identifikation von Trends
- Überwachung der Qualitätsleistungen von Anbietern und Partnern, Austausch von Updates mit internen Funktionen
- Sicherstellung der kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft und der Integrität der in regulatorischen Dossiers enthaltenen Daten
- Leitung/Unterstützung von Inspektionen und Untersuchungen, Koordination von Antworten und Hosting-Strategien
- Überprüfung und Umsetzung von Aktualisierungen der GxP-Gesetzgebung, Definition von Best Practices und Bewertung der Auswirkungen auf Verfahren, Systeme und vertragliche Vereinbarungen
- Bereitstellung von Expertenrat zur Minderung von Compliance-Risiken oder zur Lösung komplexer Probleme
- Halten von Präsentationen für Kollegen, das Senior Management und Branchenpublikum
Anforderungen
- Abschluss eines Bachelor-Studiums in einem relevanten wissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Bereich
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der (bio)pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 5 Jahre in Forschung oder klinischer Entwicklung
- Fliessende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen sind von Vorteil
- Fähigkeit, regulatorische und Qualitätsanforderungen in operative Abläufe zu übersetzen, basierend auf Kenntnissen der Qualitätsprinzipien
- Erfahrung in GLP-, GCP- und/oder GVP-Qualitätsaudits, Inspektionen, Compliance-Management und/oder Medizinproduktevorschriften/-betrieb ist von Vorteil
- Fähigkeit, Zusammenarbeit und Engagement im Stakeholder-Netzwerk zu fördern und andere zur Zielerreichung zu motivieren
- Erfahren im Beeinflussen anderer innerhalb einer globalen Matrixorganisation und in der Förderung fundierter Entscheidungsfindung
- Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und sich auf kritische Themen mit einem risikobasierten Ansatz zu konzentrieren
- Verwaltung von Qualitäts- und Compliance-Themen mit Sorgfalt, Strenge, Transparenz und Termintreue
- Starke analytische Fähigkeiten mit Erfahrung in der Analyse und Synthese komplexer Daten
- Kompetent in der klaren und prägnanten Präsentation komplexer Projekte und Themen
Unser Angebot
- Hybrid-First-Ansatz für die Arbeit mit Teams in lokalen Hubs zur Förderung kollaborativer Neugier
- Rollen sind hybrid mit 40 % der Zeit im Büro, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben oder durch die Art der Position ausgeschlossen
- Fürsorgliche, unterstützende Kultur, in der sich jeder eingeschlossen und respektiert fühlt und gleiche Chancen hat
- Freiheit, den eigenen Karriereweg zu gestalten und das volle Potenzial zu erreichen
- Chancengleichheit bei allen Einstellungsentscheidungen
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Über uns
UCB-Pharma SA ist eine Schweizer Pharmagesellschaft mit Sitz in Bulle im Kanton Freiburg. Ihr Tätigkeitsgebiet umfasst die Herstellung und den Vertrieb chemischer Rohstoffe und pharmazeutischer Produkte. Das Unternehmen gehört als Tochtergesellschaft von UCB Farchim SA zur internationalen UCB-Gruppe.
Das Team
Sie arbeiten eng mit verschiedenen internen Funktionen innerhalb der Qualität und den unterstützten Geschäftsbereichen zusammen sowie mit externen Partnern und Anbietern.