Setzen Sie ein Zeichen für Patienten. Wir suchen eine/n Leiter/in des EU-Regulierungsstrategie-Teams, der/die strategisch, kooperativ und menschenorientiert ist, um unser Global Regulatory Affairs Team mit Sitz in unserem Hauptquartier in Brüssel, Belgien, zu verstärken.
Sie gestalten die EU-Regulierungsstrategie für zugewiesene Produkte über Entwicklung, Zulassung und Lebenszyklusmanagement hinweg und bringen die EU-Regulierungswissenschaft in globale Entscheidungsprozesse ein.
Aufgaben
- Gestaltung und Steuerung der EU-Regulierungsstrategie für zugewiesene Produkte über Entwicklung, Zulassung und Lebenszyklusmanagement hinweg
- Einbringen der EU-Regulierungswissenschaft in globale Entscheidungsprozesse
- Hilfe für Teams bei der Auswahl klarer regulatorischer Wege und Unterstützung eines zeitnahen Patientenzugangs
- Agieren als vertrauenswürdige EU-Regulierungsstimme bei komplexen Fragestellungen
- Sicherstellung, dass Strategien wissenschaftlich fundiert, praxisnah und mit den Geschäftsprioritäten abgestimmt sind
- Führung und Entwicklung eines Teams von EU-Regulierungsfachleuten
- Schaffung eines Umfelds, in dem Kolleginnen und Kollegen zusammenarbeiten, wachsen und konsistente, qualitativ hochwertige regulatorische Ergebnisse liefern können
- Überwachung der Interaktionen mit den EU-Gesundheitsbehörden und Sicherstellung, dass diese klar, effektiv und wissenschaftlich fundiert sind
- Integration von EU-Perspektiven in globale Pläne, Entscheidungen und Governance-Diskussionen
- Unterstützung einer effektiven Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden durch Überprüfung von Ansätzen, Coaching von Kolleginnen und Kollegen und Beitrag zu komplexen Interaktionen
- Identifikation regulatorischer Risiken und Chancen, Abstimmung von Stakeholdern auf Optionen und Unterstützung klarer Eskalationen
- Verbesserung von Arbeitsweisen durch Förderung von Standards, regulatorischer Intelligenz, Ressourcenplanung und kontinuierlicher Verbesserung im Team
Anforderungen
- Fortgeschrittener naturwissenschaftlicher Abschluss, wie Master, PhD, MD oder gleichwertige Erfahrung
- Mehr als 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in pharmazeutischen oder biotechnologischen Umgebungen mit tiefgehenden Kenntnissen der EU-Regulierung
- Erfahrung in der Definition und Umsetzung regulatorischer Strategien über Entwicklung, Zulassung und Lebenszyklusmanagement
- Verständnis der Erwartungen der EU-Gesundheitsbehörden und Fähigkeit, klare, evidenzbasierte regulatorische Positionen vorzubereiten
- Fähigkeit, in internationalen, matrixorganisierten Umgebungen mit Senior Stakeholdern und funktionsübergreifenden Partnern Übereinstimmung zu erzielen
- Erfahrung in der Führung, dem Coaching oder der Entwicklung regulatorischer Kolleginnen und Kollegen
- Neugier auf digitale und KI-gestützte Ansätze in der Regulierungswissenschaft
Unser Angebot
- Fürsorgliche, unterstützende Kultur, in der sich alle eingeschlossen und respektiert fühlen und gleiche Chancen haben
- Möglichkeit, den eigenen Karriereweg zu gestalten und das volle Potenzial zu entfalten
- Hybrid-First-Ansatz mit 40 % der Zeit im Büro
- Chancengleichheit bei Einstellungsentscheidungen
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Über uns
Das Team
Sie werden Teil von Global Regulatory Affairs, berichten an den Leiter der EU Regulatory Affairs und arbeiten eng mit den Global Regulatory Leads sowie funktionsübergreifenden Partnern zusammen.